西安回天血液制品有限責任公司

西安回天血液制品有限責任公司是國家首批定點血液制品生產單位，是陜西省第一家通過GMP認證的生物制藥企業。

企業規模

公司位于風景秀麗、環境優美的西安高新技術產業開發區，占地面積20140平方米，綠化面積6500平方米。公司是集科研、開發、生產、銷售于一體的中外合資血液制品企業，注冊資本5100萬元，總資產近億元。公司現有員工百余人，大學專科以上學歷者占70%以上，擁有一批包括研究員、高級工程師、主任藥師、工程師在內的專業技術人員，全體員工均接受GMP和血液制品專業知識的系統培訓。公司人才濟濟，已形成專業化、高素質的生產、質檢及管理人才隊伍。

1998年通過國家食品藥品監督管理局的GMP靜態認證，2000年9月又以一流的生產設備、規范的生產管理、全面的質量保證體系，通過國家食品藥品監督管理局GMP動態認證。被西安市科委認定為“高新技術企業”，被西安市人民政府授予“園林化企業”光榮稱號。

公司擁有西北電力建設集團公司和山東泰邦生物制品有限公司兩家實力雄厚的股東單位支持，有勇于拓展、創新的領導班子，有科學嚴格的GMP生產和質量管理體系。

公司擁有安全可靠的血漿來源，各單采血漿站均配備全套進口檢測儀器和PCS2全自動單采血漿機，軟硬件建設均符合國家標準。生產用原料血漿經過嚴格的檢測程序，完全能夠保證血漿的質量安全。

公司擁有完全符合GMP的血液制品生產車間、庫房、實驗室及高標準的動物實驗中心。公司采用國際先進的低溫乙醇壓濾法生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等系列產品，其中人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）被法國科技質量監督評價委員會列為向歐盟市場推薦產品。生產過程嚴格按GMP進行質量監控，符合國家標準要求，在同類產品中處于領先水平。

公司擁有一支經驗豐富、勇于創新的營銷隊伍，產品已遍布全國各地。我們積極開拓國際市場，立志以質量取勝，創名牌產品，塑企業形象，以優質、安全、有效為宗旨，為促進我國醫藥事業的發展及提高人類健康水平而竭盡全力。

質量保證

優質的原料血漿

我公司在陜西省衛生廳的指導和監督下，按照《單采血漿站基本標準》建立起了白水、富平、安康等現代化的機采漿單采血漿站。各單采血漿站均配備了相應的專業人員和先進設備，嚴格按照《血液制品管理條例》和《采供血機構管理辦法》進行體檢、化驗、采漿、儲存、運輸。

公司嚴格執行供漿員體檢管理制度，體檢不合格的供漿員堅決不采漿；對每份血漿都進行檢驗，做到不合格血漿不出站。進入公司的血漿逐袋復檢，不合格的血漿不入庫，監控嚴格、措施得力，保證了生產用原料血漿質量優良、安全可靠。

嚴格的質量控制

嚴格的質量檢測是回天血液制品質量控制中的重要環節。為了保證質量，公司質檢室設立了抗-HIV專用實驗室和抗-HCV、HbsAg、ALT、梅毒以及原輔材料檢測實驗室，并建立了原液、半成品、成品檢測用免疫室、理化室、生物檢定室和動物實驗中心，具有與檢測項目相適應的進口精密儀器和設備，擁有一批高級質檢專業人才和經驗豐富的檢驗人員。

在生產中遵守GMP管理，嚴格標準化控制生產中的每一環節，對生產全過程進行全方位質量控制與質量監督。對生產環境中塵埃粒子、沉降菌等按照公司內控標準進行定期監控；對原料血漿按照《中國藥典》逐袋進行復檢；原輔材料、生產用水按照《中國生物制品原輔材料質控標準》和《中國藥典》進行檢驗，否則不允許進入生產環節；中間品檢測合格，才允許進入下一道工序。由于生產過程嚴格把關，成品質量完全符合《中國藥典》要求。幾年來，產品在中國藥品生物制品檢定所的抽樣檢驗中合格率為100%。